基因疗法来袭，医疗投资打开新局面！
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美国时间周三一早，美国FDA（美国食品药品监督管理局）宣布批准了全美第一个基因治疗方法，来自于瑞士医药巨头诺华（Novartis）的CAR-T疗法Kymriah，旨在治疗罹患急性淋巴性白血病（ALL）的病人，该癌症患病者主要为儿童与青少年。Kymriah的通过预示着抗击ALL的新希望。
美国FDA局长Scott Gottlieb表示：“我们进入了医疗创新的新时代，人类现在已经有能力重组自己的细胞来抵抗癌症了。”
基于人体自身的免疫系统来攻克癌症的免疫疗法，在两三年前取得初步成果后，短短两年间就为医药行业创造了90亿美元的收入。
如今大批的医药企业及资本涌入了这一领域展开激烈竞争，许多制药公司正在积极投资基因治疗项目。
本周，美国生化制药公司Gilead就宣布，欲投资119亿美元收购专注抗癌药物及疗法研发的美国制药公司Kite，因Kite在CAR-T疗法领域有了实质性突破。
此次被FDA批准的诺华的Kymriah采用的CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种个性化疗法，基本原理是通过重建病人自身免疫系统来对抗肿瘤。
急性淋巴细胞白血病（ALL）会影响骨髓及血液，是美国最常见的儿童癌症。根据国家癌症研究所的数据显示，每年约有3,100例年龄在20岁以下的年轻患者被诊断患有ALL。 Kymriah已被批准用于最常见的ALL病例，只适用于对癌症初始治疗没有反应的患者。
不过CAR-T治疗并不像其他获得FDA批准的药物一样可以迅速进入药房和医院。这主要由于其生产及运输十分复杂。在美国，目前只有几十家专门医院有资格提供CAR-T治疗，这些治疗。诺华表示预计今年年底可以有30至35家医疗中心获得资格认证。
国外权威机构预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗销售市场近年有望达到数千亿美元。
国内而言，去年12月国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)，产业政策环境转暖，国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通，研发处于高度活跃态势。行业在经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。
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