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飞朔生物NGS肿瘤多基因变异检测试剂盒获CFDA创新医疗器械特别审批

2017-09-15 23:00:03贝壳社


 

肿瘤是我国发病率和死亡率最高的疾病,严重威胁着当前人类健康。目前,我国肿瘤发病率和死亡率一直处于上升趋势。如今肿瘤的治疗手段灵活多样,已经不仅仅局限于传统的手术、放化疗、靶向治疗和免疫治疗等,其中分子靶向治疗是针对肿瘤细胞上特定的变异位点设计,具有疗效显著、毒副作用小等特点,成为中晚期肿瘤治疗的重要手段。


 

针对不同治疗性靶点的靶向药物上市引领分子检测更广泛需求。治疗前的多基因同步检测尤为必要。然而约30%左右的患者无法进行手术,仅能够活检穿刺获得小样本进行常规病理诊断和分子病理检测。无足够的核酸进行多基因检测,导致失去可能的最佳治疗机会。


 

“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)”采用飞朔生物自主专利环介链接扩增技术RingCap®,仅需要10ngDNA和10ngRNA两个工作日即可完成现有CFDA批准的所有靶向药物靶点基因的检测,操作简便、快捷。与高通量测序(NGS)平台实现优势互补,有望成为首个批准用于肿瘤多基因变异检测的试剂盒。

                                                                              


 

RingCap®技术


 

环介链接扩增技术RingCap®系飞朔生物自主研发专利技术,是一种基于多重PCR的靶向测序文库制备技术。


方法

RingCap®技术

原理

采用环介链接扩增技术

步骤

2步

时间

3.5小时

手动操作时间

45分钟

样本量需求

1~10ng DNA或RNA

技术特点

两步加样,两步纯


                                                                              

创新医疗器械特别审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求:已受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,食品药品监管总局优先进行行政审批。


 

厦门飞朔生物技术有限公司的“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)”,已正式获批进入创新医疗器械特别审批程序,未来或成为首个用于人类肿瘤多基因变异检测的试剂盒。


 

据了解,厦门飞朔生物是一家专注于肿瘤个体化精准医疗检测的技术型公司,在创立仅一年时间内,成功搭建核酸诊断、测序诊断等多个新兴技术平台,拿下12项国内外高科技含量专利,研发20余款临床级检测试剂盒,奠定国内领先地位,也因为夺目亮眼的产研实力,深得资本信任与青睐。


 

2016年2月,飞朔生物获乔景资本的A轮千万级融资,半年后被企业龙头达安达瑞生物一眼相中,决定千万级战略性投资,在产业化道路上携手并进。