基因测序产业化最成功产品的专利之争
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作者：王小乐
基因测序技术的技术在过去十年经历了超速度的发展，测序价格也以超摩尔定律的速度下降。毫无疑问，目前基因测序产业化最成功的产品一定是无创产前基因检测。无创产前基因检测可以通过抽孕妇的血，进行基因测序，来判断胎儿健康状况（针对21、18、13等染色体疾病）。 在美国，无创产前基因检测行业市场份额最大的四家公司分别是：Sequenom、Ariosa、Natera与Verinata。
本周，美国高等法院正式否决了Sequenom公司提出的关于一项无创产前基因检测关键专利的上诉请求，正式为持续了5年的专利纠纷画上了句号。
Sequenom拥有一项无创产前基因检测专利。专利号：NO. 6,258,540(US540)。
2012年3月Sequenom利用该专利向美国加州北区地方法院对Ariosa公司提起专利侵权诉讼，针对Natera与Verinata的诉讼也随即开展，要求竞争对手立即停止无创产前基因检测产品销售。
地方法院2013年，美国加州北区地方法院认为US540专利的权利要求涉及到“专利适用性”问题，没有同意Sequenom的诉求。Sequenom上诉至联邦法院，联邦法院发回地方法院二审。地方法院最后以“US540专利描述了人体内的自然现象，属于不可被专利保护的范围”为由，判决Sequenom的US540专利无效。 美国专利与商标局 2014年9月，美国专利与商标局下属的专利审判和上诉委员会裁定：不保护NO. 6,258,540(US540)专利的部分权力要求。 联邦法院Sequenom继续上诉至联邦法院。2015年12月，联邦巡回法院维持了地方法院的判决：US540专利无效。联邦法院认为：“该专利属于重大发现，但并非创新发明。”此外，美国最高法院2013年对Myriad Genetics公司的BRCA1和BRCA2 DNA序列检测专利无效的判决也是联邦巡回法院的重要参考指标。BRCA基因是乳腺癌易感基因，该基因有突变的女性未来患乳腺癌的概率比正常人高很多。 高等法院2016年3月，Sequenom将案件提交至美国高等法院－美国最高审判机构。 2016年6月27日，美国高等法院否决了Sequenom公司提出上诉请求。至此，Sequenom的专利案正式结束。
在这场专利诉讼中，各大药厂、生物技术创新组织、21世纪医药联盟等组织纷纷表态对Sequenom表示了支持。
该案件引起广泛关注的根本原因是：基于生物标记的体外诊断方向具有高达百亿，甚至千亿美元的市场。而无创产前基因检测作为目前产业化最成功的一个产品，在业界无疑具有标志性作用。
技术一直是进入生物领域的强力壁垒，专利则是这些技术的保护伞。而此次高等法院的判决，对以基因检测为主的生物技术公司来说，无疑是一次巨大的冲击。
专利乌云“人体内的自然现象，属于不可被专利保护的范围”似乎已经成为了笼罩在生物技术公司上空的一朵乌云。当年，人类基因组计划之后，美国总统克林顿宣布禁止对基因组专利化，两天内纳斯达克生物技术板块市值蒸发500亿美元。2013年，在美国最高法院判定Myriad Genetics公司的BRCA1和BRCA2 基因检测专利无效之后，美国医保与医疗救助服务中心(CMS)要求Myriad Genetics将BRCA基因检测产品价格降价约50%（从3000美元降至约1400美元）。 面对百亿、千亿的基因体外诊断市场，没有专利的保护，基因检测公司的核心竞争里又会是什么呢？是生物信息分析？是渠道？是资本运作？还是基因大数据？
