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索华迪经CFDA批准上市,基因检测助力丙肝诊断治疗

2017-12-11 08:10:04赛诺晟基因

中国丙肝(HCV)患者迎来DAA药物替代干扰素治疗的新时代

 

2017年11月25日,首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®(通用名:索磷布韦)正式在华上市,中国丙肝(HCV)患者迎来DAA药物替代干扰素治疗的新时代。索磷布韦是我国CFDA批准的唯一核苷类NS5B聚合酶抑制剂治疗丙肝的药物。其代谢产物三磷酸尿嘧啶类似物可以替代体内原有的尿嘧啶结合到复制过程中正在延伸的HCV RNA链中,抑制HCV复制所需的NS5BRNA聚合酶的活性,从而终止病毒RNA链的复制。


 


 

HCV基因检测助力丙肝诊断治疗

 


 


 

自2011年直接抗病毒药物(DAA)的问世为丙型肝炎治疗带来了全新变化,并逐渐成为了丙型肝炎治疗的首选药物。同时,在丙型肝炎治疗方案的选择、疗效确定等方面也随之发生了较大变化,需要依据HCV基因型、肝纤维化程度等情况来确定。可以说,在丙肝多药物、多方案治疗的时代,与HCV感染相关的基因检测被赋予了新的内涵及更重要的地位。

 

HCV目前可至少分为 6 个基因型及多个亚型。按照国际通行的方法, 以阿拉伯数字表示 HCV 基因型,以小写的英文字母表示基因亚型(如 1a、2b、3c 等)。基因1型呈全球性分布,占所有HCV感染的70%以上,HCV lb 和 2a 基因型在我国较为常见,其中以 1b 型为主,其次为 2型和 3 型,不同的基因分型,临床症状,病情归转,药物治疗效果等均不相同。

 

 

 

2017年国家卫生计生委办公厅《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》指出:无论丙型肝炎采用哪一种治疗方案,均需要在治疗前检测基线HCV RNA水平、基因型,以确定治疗方案。在治疗过程中监测HCV RNA的变化,对于及时估计应答情况、及时调整疗程、治疗药物和剂量尤为重要。治疗后仍需要检测HCV RNA,如果HCV RNA水平转为阳性,即可判断为复发。

2015年中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会《丙型肝炎防治指南》指出:HCV RNA基因分型结果有助于判断治疗的难易程度及制定抗病毒治疗的个体化方案。治疗前应进行HCV RNA基因分型和血中HCV RNA定量,以决定抗病毒治疗的疗程和利巴韦林的剂量。
 

2011年欧洲《EASL临床实践指南:丙肝病毒感染管理》指出:HCV患者持续病毒学应答(SVR)的最佳预测因子为IL-28B基因多态性、基因型及肝纤维化分期。


 


 


晶泰医学HCV基因检测


 

 

检测项目

检测平台

样本类型

检测周期

HCV RNA定量检测

PCR荧光探针法

血清/血浆

3个工作日

HCV分型基因检测

Sanger测序法

血清/血浆

7个工作日

白介素28B(IL-28B)基因多态性检测

PCR荧光探针法

外周血

3个工作日


HCV RNA定量检测
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在进行HCV RNA检测的同时,可对其进行相对量化,可直接全面了解患者体内病毒的复制及感染性,有利于临床诊断,选择治疗方案及预后的判断。

临床意义:

(1)可监测血清中HCV RNA水平,反映感染机体的病毒复制率及清除率;

(2)可指导用药,为疗效观察及预后判断提供客观指标。

适用人群:

(1)HCV抗体检测阳性者;

(2)拟采用HCV抗病毒药物治疗者;(3)持续HCV抗病毒治疗的患者,定期监测。


 

HCV 分型基因检测
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HCV分型基因检测可区分HCV的6个主要型别及其下属20个亚型。 

临床意义:

(1)预测疾病进展:1b型患者更容易得肝硬化及肝癌,复发肝炎的肝病程度比其他基因型更重;(2)选择治疗方案:不同基因型,聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗方案不同,采用的DAA治疗方案以及疗程不同。为调整用药剂量及治疗时问,制定个体化抗病毒治疗方案提供指导。

适用人群:

(1)HCV-RNA检测呈阳性者;(2)拟进行抗病毒治疗的HCV患者。



 


 


 


 

白介素28B(IL-28B)基因多态性检测
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人体19号染色体上编码白介素28B(IL-28B)基因的单核苷酸多态性(SNPs)与HCV感染后能否发生自发性清除,以及PEG-IFN/RBV治疗慢性HCV感染的疗效密切相关。我国HCV感染者的白细胞介素IL-28B基因型以rs12979860 CC 型为主(84.1%),而该基因型对聚乙二醇干扰素抗病毒治疗应答较好,而TT型病毒清除率很低。

临床意义:测定IL28B基因多态性有助于预测患者对标准的PEG干扰素+利巴韦林治疗的病毒学应答程度。

  适用人群:

(1)HCV抗体检测呈阳性者;

(2)拟进行抗病毒治疗的HCV患者。



 

广东赛诺晟医疗科技有限公司是一家从事个人基因检测服务的企业、致力于打造国内首家提供标准化基因检测与健康管理服务的机构。业务涉及与个体基因相关的各项机体机能、健康状况、疾病风险及用药指导等方向的基因检测业务,主营项目包括:

1. 儿童天赋基因类产品:如运动能力、艺术能力等评估机体先天性功能产品,可以指导孩子赢在起跑线上;
2. 药物代谢类产品:如各种常见药物代谢能力、叶酸代谢能力、酒精代谢能力等指导用药或饮酒等功能产品,可以指导日常用药、补充叶酸或者适量饮酒等,避免药物、酒精等具有的副作用对自身造成损伤;
3. 疾病风险类产品:如各种肿瘤发病风险、心血管疾病发病风险、自身免疫疾病发病风险以及各种遗传性疾病风险的评估机体罹患疾病的风险产品,指导及时调整生活状态,结合日常体检避免发病或推迟发病;
4. 靶向用药类产品:如各种靶向 EGFR、KRAS、BRAF等抗肿瘤药物辅助检测产品,做到精准治疗。